- Doktorlar, diyabet yönetimi ve kilo kaybı için kullanılan enjekte edilebilir bir ilaç olan semaglutid ile ilgili soruşturmalarda endişe verici bir artışa tanık oluyor.
- İstenmeyen aşırı doz raporları, bazı vakalarda yoğun mide bulantısı, kusma ve karın rahatsızlığı gibi semptomlarla hastaneye kaldırılmalara yol açmıştır.
Glukagon benzeri bir peptit-1 reseptör agonisti veya GLP-1 analoğu olan Semaglutide, 2017 yılında Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) onay aldı.
Bu ilaç, diyabet yönetimi için Ozempic ve kilo kaybı için Wegovy olarak pazarlanmaktadır.
2023’te, Ocak’tan Kasım’a kadar Amerika’nın Zehir Merkezleri, semaglutid ile ilgili yaklaşık 2.941 çağrının kaydedildiğini bildirdi; bu, 2019’a kıyasla 15 kattan fazla bir artışa işaret ediyor.
Bu vakaların %94’ünde semaglutid rapor edilen tek maddeydi.
Neyse ki, bu vakalar intravenöz sıvılar ve bulantı önleyici ilaçlar içeren tedavi sonrasında iyileşme göstermiştir.
Diyabet yönetimi veya kilo kaybı için Semaglutide
Ozempic’in 2022’de ünlüler tarafından kilo kaybı için sosyal medyada onaylanmasının ardından, talepte mevcut arzı geride bırakan bir artış yaşandı.
Sonuç olarak, bu ilacın Mart 2022 itibarıyla FDA’nın veri tabanında yetersiz tedarik olduğu kaydedildi.
Bu eksiklik, uygun niteliklere sahip seçkin eczanelerin ilacın bileşik versiyonlarını üretmesinin kapısını açtı.
Bu bileşik semaglutid formülasyonları sıklıkla patentli ilaçtan ayrılır ve sıklıkla semaglutid tuzlarını, özellikle semaglutid sodyum ve semaglutid asetatı içerir.
FDA, bu tuz bazlı formülasyonların, patentli ilaçlara uygulanan sıkı test ve onay süreçlerinden geçmemeleri nedeniyle güvenliği ve etkinliğine ilişkin endişelerini dile getirmiştir.
Sonuç olarak, bu formülasyonlar yasa kapsamında kıtlıkla karşı karşıya kalan ilaçlara tanınan bileşik muafiyetine uygun değildir.
Bazı durumlarda, bileşik versiyonlar onaylanmamış dozaj dozlarında pazarlanmaktadır.
FDA, en az iki çevrimiçi perakendeciye uyarı mektupları göndererek ve onları bu onaylanmamış sürümlerin dağıtımını durdurmaya çağırarak yasal işlem başlattı.
Onaylanmamış formülasyonları pazarlayan kliniklere karşı açılan davalar
İlaç üreticisi Novo Nordisk ayrıca, bu sahte semaglutid formülasyonlarının satışını yasaklamak isteyen tıbbi kaplıcalar, tıbbi klinikler ve kilo verme klinikleri de dahil olmak üzere altı kuruluşa karşı dava açtı.
Güvenlik ve etkililiklerinin değerlendirilmesi için tüm ilaçların klinik araştırmalardan geçmesi gerektiğini anlamak önemlidir.
Onaylanmış bir ilacın formülasyonunda yapılacak herhangi bir değişiklik, bunların güvenli ve etkili kalmasını sağlamak için katı prosedürlere de uymalıdır.
Düzenlemeyle ilgili bu endişelere rağmen, bileşik versiyonlar, özellikle sigorta kapsamının mevcut olmadığı durumlarda cepten yapılan harcamaları azaltma potansiyelleri nedeniyle popüler olmaya devam ediyor.
FDA, Haziran ayında bileşik semaglutid formülasyonlarının kullanımına karşı kamuya açık bir duruş sergiledi ve ilacın reçeteli formlarına erişilebildiğinde bunların kullanılmasına karşı tavsiyede bulundu.
FDA, bileşik semaglutid kullanımının ardından aldığı olumsuz olay raporlarına atıfta bulundu.
Olumsuz olaylar patentli veya bileşik ilaçlarla bağlantılı mı?
Zehir kontrol merkezleri, bildirilen semptomların patentli ilaçlarla mı yoksa bileşik versiyonlarla mı bağlantılı olduğunu tespit etmekte zorlanıyor.
Ancak bazı zehir merkezi yöneticileri, bu çağrıların çoğunun bileşik formülasyonlara atfedilebileceği inancını ifade ediyor.
Semaglutid doz aşımına karşı koymak için spesifik bir panzehir mevcut değildir.
Semaglutide’in yaklaşık bir haftalık nispeten uzun bir yarı ömrü vardır, bu da ilacın yarısının vücuttan atılmasının bir hafta sürdüğü anlamına gelir.
Sonuç olarak, acil servisler ve hastaneler hastalara yalnızca destekleyici bakım sağlayabilir, intravenöz sıvılar ve bulantı önleyici ilaçlar uygulayabilir, bu sırada ilaç yavaş yavaş metabolize olur ve sistemden çıkar.
Semaglutid doz aşımının belirtileri nelerdir?
Semaglutide bağlı olumsuz olaylardaki artış hakkında üç uzmanla konuştuk.
Henry Ford Koleji Paramedik Programında profesör ve tıbbi direktör ve Bothwell Bölge Sağlık Merkezi Travma Hizmetleri Tıbbi Direktörü Dr. Jared L. Ross, birisinin çok fazla Ozempic, Wegovy ilacı veya başka bir GLP-1 agonisti ilacı alması durumunda ne olacağını açıkladı: “En sık görülen semptomların mide bulantısı, kusma ve ara sıra ishal olduğunu” belirtti.
Dr. Ross, “Genellikle semptomlar kendi kendine düzelir, ancak büyük doz aşımlarında semptomlar kalıcı olabilir ve hastaların IV sıvı ve mide bulantısı önleyici ilaç gerektiren ciddi şekilde susuz kalmasına neden olabilir” diye açıkladı.
“Diğer semptomlar arasında düşük kan şekeri veya düşük tansiyon yer alıyor; bunlar baş ağrısına neden olabilir veya kafanızı karıştırabilir, baş dönmesine, baş dönmesine ve hatta bayılmanıza neden olabilir. Düşük kan şekeri bazı insanları gergin, asabi ve hatta saldırgan hale getirebilir.”
– Dr. Jared L. Ross
Ayrıca, “Bu markalı ilaçların çoğu, birçok insanın insülin kullanma şekline benzer şekilde, önceden doldurulmuş enjeksiyon kalemlerinde sağlanıyor ve bu da aşırı dozun nadir olmasını sağlıyor” dedi.
İnsanlar neden semaglutide aşırı doz alıyor?
“Ancak,” diye uyardı Dr Ross, “bu ilaçlara yönelik mevcut yüksek talep ve arz yetersizliği nedeniyle, eczanelerin ilaçları şişeler halinde satmasına izin veriliyor. Tipik olarak çok küçük dozlar (genellikle 0,05-0,1 ml) olduğundan, hastaların hata yapması ve çok fazla doz alması kolaydır, hatta 10 kat aşırı dozlar bile yaygındır. Ozempic’in bazı dozları haricinde, bu önceden doldurulmuş enjeksiyon kalemleri, aşırı dozu nadir hale getiren sabit bir doz sağlar.”
Pratisyen hemşire Taylor Knese de aynı görüşte olup “kullanımındaki büyük artış nedeniyle bu tür ilaçlarla ilgili aşırı dozlarda bir artış olması mümkündür” dedi.
“Daha önce bu ilaç yalnızca tip 2 diyabet hastaları için FDA onaylıydı. Bu hastalar klinikte daha sık görülmekte ve düzenli kan şekeri takibi yaptırmaktadır. Ancak son zamanlarda bu ilaçlar kilo vermede giderek daha popüler hale geldi.” diye belirtti Knese.
“Hastalar ilaç talimatlarına uymaz ve önerilenden daha yüksek dozda ilaç verirse, bu durum büyük olasılıkla olumsuz sonuçlara/aşırı doza yol açacaktır. Hastalara her zaman doğru saklama, kullanım ve yan etkiler, özellikle de düşük kan şekeri belirtileri konusunda eğitim verilmelidir” diye tavsiyede bulundu.
Önemli halk sağlığı endişesi
Welzo’dan Dr. Zeeshan Afzal, “GLP-1 agonisti ilaçların aşırı dozlarındaki artışın önemli halk sağlığı sorunlarına yol açtığına” dikkat çekti.
“Hastalar için bu ilaçların doğru kullanımı, risklerin anlaşılması ve aşırı doz semptomlarının tanınması konusunda kapsamlı bir eğitim ihtiyacının altını çiziyor” dedi.
“Kamu ve sağlık sistemi açısından, dikkatli reçete yazma uygulamalarının, ilaç kullanımının izlenmesinin ve bu ilaçlarla ilişkili potansiyel riskler hakkında farkındalık yaratmanın öneminin altını çiziyor. Ek olarak, diyabet ve obeziteye yönelik daha güvenli, daha etkili tedaviler ve ilaçların kötüye kullanımını önleyecek stratejiler konusunda araştırma yapılması çağrısında bulunuyor.”
Dr. Zeeshan Afzal
Dr. Ross, aşırı dozda ilaç sorunu yaşayan herkesi derhal tıbbi yardım almaya çağırıyor.
Discussion about this post