FDA Kararı Bazı Bileşenleri Etkili Bir Şekilde Yasaklıyor
Antiseptik sabunlar veya antimikrobiyal sabunlar olarak da bilinen antibakteriyel sabunlar, ellerinizi veya vücudunuzu yıkamak için kullanıldığında geniş bir bakteri spektrumunu nötralize ettiği iddia edilen bileşenler içerir. Uzun zamandır, sizi hasta eden çok çeşitli mikropları öldüren normal sabunlardan “daha iyi” olarak pazarlandılar.
2013 yılında, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), iddialar ve onları destekleyen kanıt eksikliğinden endişe duyarak, antibakteriyel sabun üreticilerinden ürünlerinin antibakteriyel olmayan sabunlardan daha üstün olduğuna dair klinik kanıt sağlamalarını gerektiren bir yönerge yayınladı.
Bugüne kadar böyle bir kanıt elde edilmemiştir. Buna cevaben, FDA 2017’de, 24’ten az olmayan antibakteriyel ajanın artık reçetesiz (OTC) tüketici antiseptik ürünlerinde resmi ön pazar onayı olmadan satılamayacağına karar verdi ve bunları etkin bir şekilde yasakladı.
Bu, hala mağaza raflarında kalan antibakteriyel temizlik ürünlerinin etkinliği ve güvenliği konusunda kafa karışıklığına çok yer bırakıyor.
Antibakteriyel Sabun İçindekiler
Yönergesinde listelenen 24 ajandan FDA, Amerika Birleşik Devletleri’nde en yaygın olarak kullanılan iki ajan olarak triklosan (TCS) ve triklokarban (TCC) gösterdi. Her ikisi de, üreticilerin uzun süredir ürünlerine dahil ettikleri antibakteriyel ve antifungal özelliklere sahiptir.
TCS, başlangıçta cerrahi bölgeleri steril tutmak ve cerrahi alan enfeksiyonları riskini azaltmak için sütürler üzerine kaplamak için ameliyatta kullanıldı.Daha sonraki yıllarda, TCS ve TCC, deterjanlar, oyuncaklar, giyim, mobilya, diş macunu ve tüketici yıkama ürünleri (bar sabunlar, vücut yıkama ürünleri, el jelleri ve sıvı ve köpük temizleyiciler dahil) dahil olmak üzere tüketici ürünlerinde yolunu buldu. 2000 yılına gelindiğinde, TCS veya TCC, Amerika Birleşik Devletleri’nde satılan sıvı sabunların yaklaşık %75’inde ve kalıp sabunların %29’unda bulunabilirdi.
Tüketicilerin mikrop bulaşmasıyla ilgili farkındalığının arttığı bir zamanda, bunun gibi ürünler kendinizi ve ailenizi güvende tutmanın basit ve ideal bir yolu gibi görünüyordu. Ancak çoğu durumda, üretici iddiaları yetersiz kaldı.
Antibakteriyel sabunların insan sağlığına faydalı olduğuna dair artan iddiaları bertaraf etmek için FDA devreye girmeye ve rekoru kırmaya karar verdi. TCS ve TCC’nin yanı sıra FDA kararında yer alan diğer antibakteriyel maddeler şunlardır:
- kloflukarbon
- Florosalan
- heksaklorofen
- heksilresorsinol
- İyodoforlar (iyot içeren bileşenler)
- metilbenzetonyum klorür
- Fenol (%1.5’ten fazla)
- Fenol (% 1.5’ten az)
- ikincil amiltrikrezoller
- sodyum oksiklorosen
- tribromsalan
- üçlü boya
FDA kararı, üreticileri şu anda insan etkinliği ve güvenlik denemeleri yürüten altı bileşen (benzalkonyum klorür, benzetonyum klorür, kloroksilenol, etanol, izopropil alkol ve povidon-iyot) içeren temizleyiciler için geçerli değildir.
FDA Endişeleri
FDA kararını Aralık 2017’de yalnızca üreticilerin ürünlerinin sade sabun ve sudan daha etkili olduğuna dair kanıt sağlayamadıkları için değil, aynı zamanda uzun vadede ne kadar güvenli olduklarının bilinmediği için yayınladı.
TCS, TCC ve diğer antibakteriyel ajanların çok sayıda tüketici ürününde yaygın olarak kullanılmasıyla FDA yetkilileri, maruz kalmanın kümülatif etkisinin ancak yıllar sonra fark edilebileceğinden endişe duydular.
Bu, antibakteriyel ajanların kendi başlarına “zararlı” olduklarına dair herhangi bir kanıt olduğu anlamına gelmez, daha ziyade uzun vadeli güvenliklerinin sağlam ve ampirik klinik kanıtlarının eksik kaldığı anlamına gelir.
Bilim adamları ve FDA yetkilileri tarafından birkaç önemli endişe dile getirildi.
Antibiyotik direnci
Tüketici yıkamalarında kullanılan TCC, TCS ve diğer antibakteriyel ajanlar tam olarak nötralize edilmediğinden (yani bazı mikropların kaçabileceği anlamına gelir) FDA, ürünlerin devam eden kullanımının antibiyotiklere dirençli bakteri suşlarının çoğalmasına neden olabileceği konusundaki endişelerini dile getirdi.
Özünde, en güçlü bakteriler hariç hepsini sıyırarak, onları kontrol etmeye yönelik tedavilere direnebilecek suşlar yaratabiliriz.
alerjiler
TCS, artan gıda alerjisi riski ile ilişkilidir.Bunun nedeni, bakterilere maruz kalmanın, bağışıklık sisteminin potansiyel alerjenleri onlara aşırı tepki vermek yerine güvenli olarak tanımasını sağlayarak alerji riskini azaltması olabilir.
TCS ayrıca bazı çalışmalarda kontakt dermatit ile ilişkilendirilmiştir.
Tutma Endişeleri
TCC’nin eser miktarda kullanımdan sonra vücutta tutulduğu gösterilmiştir. Davis, California Üniversitesi’ndeki araştırmacılar tarafından yürütülen küçük bir araştırma, katılımcıların %0,6 TCC içeren kalıp sabunla yıkamak istediklerini, maddenin kabaca %0,6’sını derileri aracılığıyla emdiğini buldu.
TCC vücuttan idrarla kolayca atılırken, idrar analizleri katılımcıların hepsinde olmasa da bazılarında eser miktarların tutulduğunu gösterdi. Bulgulara rağmen, eser miktarda TCC’nin kullanıcılara zarar verip vermeyeceği belirsizdir. Daha fazla araştırmaya ihtiyaç var.
Hormonal Bozukluk
Hayvan çalışmaları ayrıca TCS’nin dokularda tutulabileceğini göstermiştir. Bilim adamları arasındaki endişe, TCS ve TCC’nin her ikisinin de hafif endokrin bozucular olması, yani belirli hormonların nasıl çalıştığına müdahale etme potansiyeline sahip olmalarıdır.
Henüz bu etkinin insanlarda zararlı olduğunu gösteren herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, Çin’den 2017 yılında yapılan bir araştırma, TCS içeren sabun kullanan annelerden doğan bebeklerin göbek kordonu kanlarında erkek hormonu testosteron düzeylerinin yükseldiğini bildirdi.
Yükseltmeler bebeklerde herhangi bir zarara karşılık gelmese de, bulgular TCS’nin endokrin sistem üzerindeki etkisinin tahmin edilenden daha büyük olabileceğini düşündürmektedir.
Kararı Anlamak
Bu bulgular hiçbir şekilde kesin olmasa da veya herhangi bir şekilde antibakteriyel sabun kullanarak antibiyotik direnci veya gıda alerjileri “alabileceğinizi” önermese de, üreticilerin bu endişeleri gidermeye yönelik çabaları son derece eksiktir.
FDA’nın güvenle iddia ettiği şey, antibakteriyel sabunların, yıkamaların, temizleyicilerin, köpüklerin ve el jellerinin sade sabun ve su kullanmaktan daha etkili olmadığıdır.
Karara cevaben, birçok üretici önceden TCS ve TCS’yi ürünlerinden çıkardı ve etiketlerden ve pazarlamadan “antibakteriyel” kelimesini çıkardı.
istisnalar
FDA kararının, sabun ve su bulunmadığında etanol (alkol) veya povidon-iyot gibi bileşenlerinin güvenli ve etkili olduğuna inanılan OTC el dezenfektanları için geçerli olmadığını anlamak önemlidir.Daha fazla araştırma bekleyen, bunun gibi el dezenfektanlarının Amerikan tüketicisine satılmasına ve pazarlanmasına izin verilecek. Yasak, hastanelerde kullanılan antibakteriyel sabunları da kapsamıyor.
TCS gibi ajanların uygun kullanımlarına sahip olduğuna dikkat etmek de önemlidir. TCS infüzyonlu sütürler, cerrahi swablar ve cerrahi el yıkamalarına ek olarak, metisiline dirençli Staphylococcus aureus (MRSA) hastalarında bulaşma riskini azaltmak için cerrahi ünitelerde %2 triklosan ile duş almak önerilen protokol haline gelmiştir.
Ne yapabilirsin
El dezenfektanı ne kadar hızlı ve kullanışlı görünse de, yaygın bakteriyel enfeksiyonları önlemenin en iyi yolu ellerinizi sabun ve suyla yıkamaktır.
Ancak bunu doğru bir şekilde yapmak önemlidir. Ellerinizi en az 20 saniye yıkamak hem Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) hem de Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından tavsiye edilmektedir.
Çocuklarınıza yıkamayı öğretirken, yaklaşık 20 saniye süren “Doğum Günün Kutlu Olsun” şarkısını iki kez yüksek sesle söylemelerini söyleyin.
Son olarak, kullandığınız sabunların ve vücut losyonlarının triklosan, triklokarban veya başka herhangi bir yasaklı bileşen (FDA tarafından şu anda ertelenen altı madde dışında) içermediğini kontrol edin. Bu ürünlerin yasak yürürlüğe girmeden önce satın alınmış olması mümkündür.
Sabun veya vücut yıkamadaki bir bileşenin güvenli olup olmadığından emin değilseniz, 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) numaralı telefondan FDA’yı arayın.
Sizi “evdeki mikropların %99,9’undan” koruduğunu iddia eden, ancak doğru olabilecek veya olmayabilecek pazarlamalarla yanıltılmayan ürünler bulmak cazip gelebilir. Kendinizi ve ailenizi daha iyi korumak için, gerektiğinde ellerinizi normal sabun ve suyla yıkayın.
Bu, yemek yemeden önce ve sonra veya yemek hazırladıktan sonra yıkamayı; banyoyu kullandıktan veya bebek bezini değiştirdikten sonra; yüzünüze dokunmadan önce; ve halka açık yerlere çıktıktan ve ortak yüzeylere dokunduktan sonra. Sabun ve su ile tutarlı ve doğru el yıkama, mikropları durdurmada herhangi bir bileşenden çok daha etkilidir.
Discussion about this post