Rusya’daki Gamaleya Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Merkezi tarafından geliştirilen Sputnik V aşısı, ruhsat verilen ilk COVID-19 aşısı oldu. Bu makale, klinik çalışmalarda bildirilen bazı yaygın yan etkileri ve Sputnik V aşısının güvenliği ile ilgili tartışmaları açıklamaktadır.
Rusya, Moskova’daki Gamaleya Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Merkezi, daha yaygın olarak Sputnik V olarak bilinen Gam-COVID-Vac adlı bir COVID-19 aşısı geliştirdi. SARS-CoV-2 virüsü.
Rusya ile birlikte 64 ülke bu aşıyı onayladı. Bu ülkeler Arjantin, İran ve Hindistan’dır. Aşı şu anda Avrupa İlaç Ajansı tarafından Avrupa Birliği’nde gözden geçiriliyor.
Sputnik V,% 91,6 etkinlik oranı ile iki parçalı bir adenovirüs viral vektör aşısıdır.
Adenovirüsler, soğuk algınlığı ve diğer hastalıklarla ilişkili bir virüs türüdür. Bu virüsler, vücuttaki SARS-CoV-2 virüsünün başak proteinini üretmeye yönelik DNA talimatları için iletim aracı görevi görür. Bu süreç daha sonra bu dikenli proteine karşı antikor üretimini tetikleyerek bağışıklık sistemini potansiyel bir enfeksiyona hazırlar.
İki aşı dozunun her biri farklı tipte bir adenovirüs kullanır: ilk doz tip-26 (Ad26), ardından tip-5 (Ad5) ile bir takviye dozu. İki farklı tip adenovirüs kullanmanın amacı, vücudun ilk dozdan sonra adenovirüse karşı antikor geliştirme olasılığını azaltmaktır, bu da ikinci dozu etkisiz hale getirebilir.
Aynı zamanda adenovirüs bazlı bir aşı olan Johnson & Johnson COVID-19 aşısı, tek dozu için Ad26 kullanıyor.
Sputnik V aşısının yaygın yan etkileri
Şubat 2021’de The Lancet’te yayınlanan faz 3 klinik araştırma verilerinin ara analizi, bu aşının etkililiği ve güvenliğini bildiriyor. Bu verilere dayanarak, Sputnik V aşısının en yaygın yan etkileri şunlardı:
- grip benzeri hastalık
- baş ağrısı
- yorgunluk
- enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Bu yan etkiler, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC) tarafından belirtildiği üzere Pfizer, Moderna ve Johnson & Johnson COVID-19 aşılarına benzer.
Makalenin yazarları, Sputnik V aşısı enjekte edilen 16.427 katılımcıdan 45’inin derin ven trombozu, hemorajik inme ve hipertansiyon dahil olmak üzere ciddi yan etkiler bildirdiğini belirtiyor. Bununla birlikte, makaleye göre, bağımsız veri izleme komitesi, bu yan etkilerin hiçbirinin aşı ile ilgili olarak kabul edilmediğini doğruladı.
Bu verilere rağmen, Sputnik V aşısı konusunda hala önemli bir tartışma var. Uzmanlar, Rusya’nın Ağustos 2020’de erken onay stratejisi ve yayınlanmış ham veri veya protokol eksikliği nedeniyle şüpheyle sonuçlandı.
Adenovirüs replikasyon riski ve soğuk algınlığı
Adenovirüsler doğal hallerinde vücutta çoğalabilir ve soğuk algınlığı gibi hastalıklara yol açabilir. Aşılarda kullanıldığında, adenovirüsler, çoğalma yeteneklerini ortadan kaldırmak için değiştirilir. Sputnik V aşısı için, replikasyonu önlemek için E1 geninin aşıdan çıkarıldığı kaydedildi.
Ancak Brezilya, kısa süre önce, adenovirüs replikasyonu ile ilgili endişeleri gerekçe göstererek Sputnik V kullanımını reddetti. Brezilya Sağlık Düzenleme Kurumu Anvisa’ya göre, kalite kontrol belgeleri, aşı partilerinin “doz başına replikasyona yetkin 100’den az partikül” sergilediğini ortaya çıkardı ve bu da adenovirüsün küçük bir replikasyon şansına sahip olduğunu gösteriyor.
Bundan kısa bir süre sonra Gamaleya Ulusal Merkezi, Anvisa’nın iddialarını reddeden bir basın açıklaması yayınladı ve Brezilya’nın kararlarına “siyasi nitelikte ve düzenleyicinin bilgi veya bilime erişimiyle hiçbir ilgisi yok” şeklinde atıfta bulundu.
Gamaleya Ulusal Merkezi, aşıya yalnızca replike olmayan adenovirüslerin dahil edildiğini belirtti ve kalite kontrolün diğer katı yönlerine işaret etti.
Bilim adamları karışık tepkiler verdiler. Bazı bilim adamları Rusya’nın şeffaflık eksikliğini eleştirdi ve diğer bilim adamları Anvisa’nın verileri yorumlamasını sorguladı. Adenovirüsün çoğalabilmesi durumunda, Sputnik V aşısının olası yan etkileri çoğu insan için hafif bir soğuk algınlığıdır. Bağışıklık sistemi zayıflamış insanlar için riskler daha büyük olabilir.
HIV’e karşı savunmasızlık
CanSino, başka bir Ad5 tabanlı COVID-19 aşısı olan Convidecia hakkında faz 1 klinik araştırma verilerini yayınladıktan sonra, araştırmacılar Ad5’i COVID-19 aşılarına dahil etmenin potansiyel tehlikeleri konusunda endişelerini dile getirdi.
Bir HIV-1 aşısının etkinliğini gözlemleyen 2008 tarihli bir araştırmaya göre, aşılarda bulunan adenovirüs Ad5, HIV kapma riskinin artmasıyla ilişkili olabilir.
Bu iddiayı doğrulamak için daha fazla araştırmaya ihtiyaç duyulsa da, araştırmacılar, özellikle dünyanın çok sayıda HIV ve AIDS vakası olan bölgelerinde, Ad5 tabanlı COVID-19 aşılarının kullanılmasına karşı önlem alınmasını tavsiye ediyorlar.
.
Discussion about this post