Sanofi Pasteur ve GlaxoSmithKline, Aralık 2020’de yeni koronavirüs (COVID-19) ile savaşacak bir aşı için Faz 3 klinik denemesine başlamayı bekliyordu. Bunun yerine, Faz 3 denemesi Mayıs 2021’de başlatıldı.ilaç şirketleri, formülü yeniden çalışmak için laboratuvara geri döndükten ve klinik deneylerin ikinci aşamasının tekrarını yaptıktan sonra.
İki şirket arasındaki ortak çaba, Sanofi’nin GlaxoSmithKline’dan (GSK) bir adjuvan kullanarak bir aşı geliştirmesini sağladı. Şirketler, ilk sonuçların umdukları gibi olmamasından sonra aşının 2. Aşama denemesi için planlarını revize etti.
Mayıs 2021’de şirketler, değiştirilmiş protein bazlı rekombinant aşılarının, 18 ila 95 yaşları arasındaki 722 katılımcıyı içeren bir Faz 2B klinik çalışmasında tüm yaş gruplarında güçlü bir antikor yanıtı gösterdiğini duyurdu. Sanofi ve GSK’ya göre, güçlendirici aşı olma potansiyeline sahip olabileceğini düşündüren önceki COVID-19 enfeksiyonu.
Faz 3 denemesinin bekleyen sonuçları, şirketler aşının 2021’in sonuna kadar düzenleyici onay için değerlendirilmesini umuyor.
Nasıl çalışır
Sanofi/GSK aşı adayı, genellikle güvelerde bulunan bakulovirüs bazlı rekombinant protein bazlı bir aşıdır. Yeni koronavirüsün parçaları, bağışıklık sistemini COVID-19’u daha iyi tanımak ve savaşmak üzere etkin bir şekilde programlamak için bakulovirüs ile birlikte kullanılır. Diğer ilaç şirketlerinden geliştirilmekte olan bir dizi başka rekombinant aşı vardır.
Sanofi, ikinci tip bir COVID-19 aşısı üzerinde de çalışıyor. İkinci çaba, bağışıklık sistemine hastalıkları tanımak ve savaşmak için yeni stratejiler öğretmek için genetik materyal dizilerini kullanan bir haberci RNA (mRNA) aşısını (Pfizer ve Moderna aşıları için dağıtım yöntemi) içerir. Bu aşı, mRNA terapötik şirketi Translate Bio ile ortaktır ve erken aşamalardadır. Sanofi, 12 Mart 2021’de yaklaşık 415 yetişkinin kaydedileceği bir Faz 1/2 klinik denemeye başladığını duyurdu. Ön sonuçların yaz aylarında alınması bekleniyor.
Ne Kadar Etkili?
Mayıs 2021’de Sanofi ve GSK, değiştirilmiş formülü kullanan Faz 2B denemesinden elde edilen ön sonuçların, aşının COVID-19 olan ve doğal olarak antikor geliştiren kişilerle karşılaştırılabilir antikor seviyelerine ulaştığını gösterdiğini açıkladı. Bu, tüm yaş gruplarında geçerliydi, ancak antikor seviyeleri 18 ila 59 yaş grubunda 60 ve daha büyük yaş grubuna göre daha yüksekti.
İlk, erken aşama denemelerinde Sanofi, şirketin rekombinant aşısının 18 ila 48 yaşları arasında COVID-19 olan kişilerde bulunanlara benzer antikor seviyelerine ulaştığını bildirdi. Bununla birlikte, 48 yaşın üzerindeki yaşlı erişkinlerde aşı düşük performans gösterdi. Bu grupta, aşı tarafından üretilen antikor seviyeleri, doğal bağışıklığı olan insanlardan daha düşüktü.
Bu erken aşamadaki sonuçları inceledikten sonra Sanofi/GSK, Faz 2B denemesi için onay istedi. Şirketler, farklı adjuvanların yanı sıra bir ve iki doz aşı kombinasyonunu test etti.
Şirketler, yeniden formüle edilmiş aşıyı bir plasebo yerine başka bir yetkili aşıya karşı test etmek istiyor. Sanofi’ye göre, hayvanlar üzerinde test edildiğinde, yeniden formüle edilmiş aşının akciğerleri COVID-19’un neden olduğu hasara karşı koruduğu gösterildi.
Ne zaman uygun olacak?
Aşı üzerindeki araştırmalar, reformülasyon ihtiyacı nedeniyle ertelendi, ancak Faz 2B deneme planı Şubat 2021’de onaylandı ve ön sonuçlar Mart ayında açıklandı. Şimdi, Sanofi ve GSK, testin bir sonraki aşamasını planlıyor. Bu, Faz 3 denemesi sorunsuz ilerlerse, düzenleyici onayın muhtemelen 2021’in dördüncü çeyreğinde geleceği anlamına geliyor.
Sanofi/GSK Aşısını Kimler Yaptırabilir?
Sanofi ve GSK, şu anda yetişkinler için aşı geliştirmek üzerinde çalışıyor ve çocuklarda ve genç popülasyonlarda testlerin ne zaman başlayacağına dair henüz bir bilgi yok.
Aşı hazır olduğunda, ABD hükümeti tarafından satın alınan tüm dozlar ABD vatandaşlarına ücretsiz olacak. Aşıyı sunan tesis veya kurum, sağlık sigortasından geri ödeme talebinde bulunabilir, ancak sağlayıcı, sigortası olmayanlar da dahil olmak üzere aşıyı alan kişiden herhangi bir ücret talep edemez.
Yan Etkiler ve Olumsuz Olaylar
Faz 2B çalışmasının tam sonuçları henüz yayınlanmadı, ancak Sanofi, ilk çalışmalara katılan 400’den fazla kişide güvenlik endişesi olmadığını söyledi.veya Faz 2B çalışmasına katılan 722 kişide.Aşının yeni formülasyonu ile ilgili denemeler ilerledikçe ek bilgiler sağlanacaktır. Sanofi’nin mRNA aşısının yan etkileri hakkında henüz bir bilgi yayınlanmadı.
Finansman ve Geliştirme
Sanofi ve GSK, devlet fonlarının yardımıyla rekombinant aşıyı geliştiriyor. Temmuz 2020’de, ortaklığa ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı tarafından yönetilen Biyomedikal Gelişmiş Araştırma ve Geliştirme Otoritesi (BARDA) ve Warp Speed Operasyonu aracılığıyla 30 milyon dolar verildi.
BARDA, COVID-19 ile savaşmak için aşıların ne kadar hızlı geliştirilebileceğini ve kullanım için onaylanabileceğini hızlandırmak amacıyla fonları veriyor. Anlaşma, onaylanması halinde ABD hükümetine 100 milyon doz aşı ve hükümet bu ek dozlar için opsiyonunu kullanmaya karar verirse 500 milyon doz daha için 2 milyar dolarlık fon sağlıyor.
Discussion about this post