Novavax COVID-19 Aşısına Genel Bir Bakış

Novavax, 2019 koronavirüs hastalığına (COVID-19) karşı bir aşı geliştirmeye geleneksel bir yaklaşım benimseyen Maryland merkezli bir biyoteknoloji firmasıdır. Şirket, Eylül ayında Birleşik Krallık’ta aşı adayı NVX‑CoV2373 için Faz 3 denemesine ve Aralık ayında Amerika Birleşik Devletleri ve Meksika’da ikinci bir Faz 3 denemesine başladı. Bu iki ileri aşamadaki denemeye toplamda yaklaşık 45.000 katılımcı kaydedildi.

Bu Novavax’ı rakiplerinin gerisinde bırakırken, ilk sonuçlar umut verici. Şirket, aşının Faz 3 denemelerinde genel olarak %90, orta ve şiddetli hastalığa karşı %100 etkili olduğunu duyurdu.

Nasıl çalışır

Novavax aşısı, SARS-CoV-2 virüsündeki doğal başak proteinini taklit eden özel yapım bir başak proteini kullanır. Novavax yıllarca rekombinant nanoparçacık teknolojisini geliştirmek için çalıştı ve 2020 baharında bu yöntemi kullanarak ilk COVID-19 aşısını yarattı.

2020 yazına gelindiğinde, erken klinik denemeler aşının güvenli göründüğünü gösterdi ve Amerika Birleşik Devletleri ve diğer ülkelerde daha gelişmiş denemeler planlama aşamasına girdi.

İki dozlu aşı, gelecekteki koronavirüsün insan hücrelerine bağlanma yeteneğini bloke eden ve enfeksiyonu önleyen bir antikor tepkisini harekete geçiren bir protein ekleyerek çalışır. Protein, protein antijeni tarafından ortaya çıkarılan bağışıklık tepkisini arttırmada önemli olan Novavax’ın Matrix-M adjuvanı ile birleştirilir.

Ne Kadar Etkili?

Novavax tarafından yayınlanan erken aşı deneme sonuçları, hayvanlarda aşıya karşı güçlü bir antikor tepkisi ortaya çıkardı. Ağustos 2020’ye kadar, erken insan denemeleri, ciddi yan etkiler ve birkaç yan etki olmaksızın güçlü antikor tepkileri gösterdi.

Novavax, 14 Haziran 2021’de aşının ABD ve Meksika’daki Faz 3 denemesinden elde edilen verilerin ön analizinde %90,4 etkili olduğunu duyurdu. Ayrıca orta ve şiddetli hastalığa karşı %100 etkiliydi. Deneme, Alpha varyantı olarak da bilinen Birleşik Krallık varyantı B.1.1.7, ABD’de baskın tür olduğunda gerçekleştirildi.

Bu, Ocak ayı sonlarında, aşının Birleşik Krallık’taki 3. Aşama denemesinde %89.3 etkili olduğu ve Birleşik Krallık varyantından koruma içerdiğine dair bir duyurunun ardından geldi.

Şirket ayrıca aşının Güney Afrika’daki bir Faz 2b klinik çalışmasında %60 etkili olduğunu ve Beta varyantı olarak da adlandırılan Güney Afrika varyantı B.1.351’den koruma içerdiğini duyurdu.

Novavax’ın deneyinde, katılımcılar virüse doğrudan maruz kalmadılar, bunun yerine araştırmacılar doğal bir enfeksiyon yaklaşımı kullandılar. Bu yöntem, Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) acil kullanım izni (EUA) alan üç COVID-19 aşısı için de kullanıldı.

Ne zaman uygun olacak?

Novavax’ın aşı adayı çok ilgi gördü, çünkü erken hayvan çalışması verileri, koronavirüsün burun pasajlarında replikasyonunu önlemede oldukça etkili olduğunu gösterdi. Hem enfeksiyon hem de bulaşma oranlarını azaltmaya yardımcı olabileceğini öne sürdüğü için COVID aşıları için önemli bir gelişmeydi.

Novavax ayrıca yerleşik bir aşı dağıtım yöntemine dayanır ve standart buzdolabı sıcaklıklarında saklanabilir.

Bununla birlikte, Novavax, klinik deneyler söz konusu olduğunda rakiplerinin gerisindeydi, bu nedenle iyi gitmeye devam etmesine rağmen, iki doz aşı 2021’in sonlarına kadar mevcut olmayabilir.

2019 Novavax için zor bir yıl olduğundan şirketin kendisi de önemli zorluklarla karşı karşıya. Science dergisi, şirketin bazı üretim tesislerini sattığını ve aşılarının çoğunu üretmek için daha fazla yükleniciye güvenmek zorunda olduğunu bildirdi. Bu, üretimi geciktirebilir.

Şirket, 2021 yılının üçüncü çeyreğinde ruhsat başvurusunda bulunmayı planladığını ve o tarihe kadar ayda 100 milyon doz, 2021 sonunda ise ayda 150 milyon doz üretim kapasitesine sahip olduğunu açıkladı.

Novavax Aşısını Kimler Yaptırabilir?

Diğer COVID-19 aşı adayları gibi Novavax aşısı da 18 yaş ve üstü yetişkinlerde test edilmiştir.

Şirket, 14 Haziran 2021’de, 12 ila 17 yaş arası ergenlerde Faz 3 denemesinde 2.248 ergenin kaydını tamamladığını duyurdu. Novavax, küçük çocuklarda yapılan denemeler hakkında güncelleme sağlamadı.

Belirli gruplara yönelik endişeler hakkında henüz bilgi verilmedi.

Aşı FDA tarafından onaylanırsa, ABD hükümeti tarafından satın alınan tüm dozlar vatandaşlarına ücretsiz olacak. Aşının kendisi ücretsiz olsa da, aşıyı sunan tesis veya kurum, iyileşme sigortası planlarından veya halk sağlığı programlarından yönetim masrafları için geri ödeme talep edebilir. Ancak aşı yaptıran hiç kimseden herhangi bir ücret talep edilemez.

Yan Etkiler ve Olumsuz Olaylar

Novavax aşısının erken denemelerinde ciddi bir yan etki rapor edilmedi, ancak daha fazla bilgi, geç aşamadaki deneme sonuçları yayınlandıktan sonra mevcut olacak. Faz 3’te, olumsuz olaylar “düşük seviyelerde meydana geldi ve aşı ve plasebo grupları arasında dengelendi.” Novavax’a göre.

Novavax’a göre en yaygın yan etkiler:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet
• Tükenmişlik
• Baş ağrısı
• Kas ağrısı

Faz 3 denemelerinde enjeksiyon bölgesi ağrısı üç günden az sürdü ve yorgunluk, baş ağrısı veya kas ağrısı iki günden az sürdü.

Finansman ve Geliştirme

Novavax, bir COVID-19 aşısı geliştirme çabalarından dolayı dünya çapında 2 milyar dolardan fazla ödül aldı ve 1,6 milyar doları yalnızca ABD hükümetinden geldi. ABD fonları Warp Speed ​​Operasyonunun bir parçası olarak ve Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu’ndan (BARDA) verildi. BARDA, ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanına giren bir programdır. Bu program ve Warp Speed ​​Operasyonu, COVID-19 ile savaşmak için aşıların ne kadar hızlı geliştirilebileceğini ve kullanım için onaylanabileceğini hızlandırmayı amaçladı.