13 Temmuz 2021: Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), aşılamanın ardından gözlemlenen artan Guillain-Barré sendromu riskine ilişkin Johnson & Johnson COVID-19 aşı etiketinde bir güncelleme duyurdu.
Bu duyuru, FDA ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından, ajansların bildirilen altı nadir ancak bireyler aşıyı aldıktan sonra iki hafta içinde meydana gelen şiddetli kan pıhtısı türü. Ajanslar, bu ciddi olayın olasılığının çok nadir olduğu sonucuna vardı ve özellikle 50 yaşın altındaki kadınlar için ek uyarılarla aşılamanın yeniden başlatılmasını tavsiye etti.
27 Şubat’ta Johnson & Johnson’ın 2019 koronavirüs hastalığına (COVID-19) karşı aşısı, FDA’dan acil kullanım izni (EUA) alan üçüncü COVID-19 aşısı oldu.
Şirket, ilaç kolu Janssen ile Ensemble ve Ensemble 2 proje isimleri altında aşıyı geliştirmek için çalıştı. Şirket, Eylül ayının son aşaması için katılımcıları kaydetti ve aşısını iki farklı dozda test etti.
Klinik çalışmalarda tek bir dozun etkili olduğunun bulunmasının ardından Johnson & Johnson, tek doz için EUA’ya başvurdu. Şimdi, ABD’de tek doz halinde verilen ilk COVID-19 aşısı ve 18 yaş ve üstü yetişkinler için izin verildi.
Nasıl çalışır
Johnson & Johnson’ın aşısı, tek doz adenovirüs bazlı bir aşıdır. COVID-19 için bir rekombinant aşıyı taşımak için dağıtım yöntemi (vektör) olarak zayıflamış bir canlı patojeni (adenovirüs) kullanan bir viral vektör aşısıdır.
Rekombinant aşılar, bir bağışıklık tepkisini tetiklemek için virüsten alınan küçük bir genetik materyal parçasını kullanır. COVID-19 için bu genetik materyal vücutta çoğalmaz. Virüsün belirli bir parçası hedeflenebilir ve rekombinant aşılar yaygın ve genellikle geniş bir insan popülasyonunda, hatta kronik sağlık sorunları olan veya bağışıklığı baskılanmış kişilerde bile güvenle kullanılabilir.
Rekombinant aşıların bazı dezavantajları olabilir. Bir örnek, zaman içinde destekleyici çekimlerin gerekli olabileceğidir. Rekombinant aşı örnekleri, pnömokok aşıları ve meningokok hastalığına yönelik aşılardır.
Rekombinant adenoviral vektör aşılarının arkasındaki bilim uzun süredir var, ancak ticari olarak temin edilebilen tek adenovirüs bazlı aşı, hayvanlar için bir kuduz aşısıdır. Adenovirüs bazlı aşılar, adenovirüsün o kadar yaygın olması nedeniyle, aşı dozları verildiğinde aşının etkili olmayabileceği veya bazı kişilerin aşıda kullanılan virüse karşı zaten bağışıklığa sahip olabileceği gibi bazı problemler de ortaya çıkarabilir.
Ne Kadar Etkili?
Johnson & Johnson, tek dozluk aşısının COVID-19’dan orta ila şiddetli hastalıkları önlemede yüzde 66 ve ciddi hastalıkları önlemede yüzde 85 etkili olduğunu duyurdu. Faz 3 denemesindeki bu etkinliğe aşılamadan 28 gün sonra ulaşılmıştır.
Hasta mahremiyeti nedeniyle ne olduğu hakkında belirli bir ayrıntı verilmemesine rağmen, deneme açıklanamayan bir hastalık nedeniyle durakladığında Ekim ayında geçici bir gecikme yaşadı. Düzenleyiciler, olayın aşıyla ilgili olmadığını ve denemenin devam etmesinin güvenli olduğunu belirledi.
Orta ila şiddetli COVID-19 enfeksiyonuna karşı etkinlik, denemede bölgeye göre değişiklik gösterdi. Amerika Birleşik Devletleri’nde %72, Latin Amerika’da %68 ve Güney Afrika’da %64 idi.
Aşının ayrıca hastaneye yatış ve ölüme karşı tam koruyucu olduğu ve şiddetli hastalığa karşı korumanın Güney Afrika’da bulunan B.1.351 varyantı da dahil olmak üzere birden fazla COVID-19 varyantını içerdiği bulundu.
Delta Varyantına Karşı Etkililik
Şu anda aşının Delta (B.1.617.2) varyantına karşı korumada ne kadar etkili olduğunu gösteren sınırlı veri bulunmaktadır.
Johnson & Johnson tarafından yayınlanan bilgilere göre, aşının Delta varyantının neden olduğu da dahil olmak üzere COVID-19’dan kaynaklanan ciddi/kritik hastalıklara karşı %85 etkili olduğu bulundu. The New England Journal of Medicine’de yayınlanan bir klinik araştırmadan elde edilen veriler de bu bulguyu desteklemektedir.
Tek doz aşı alan 480.000 Güney Afrikalı sağlık çalışanını inceleyen Sisonke denemesinden elde edilen sonuçlar, aşının Delta varyantından ölümü önlemede %95’e kadar ve hastaneye yatışa karşı %71’e kadar etkili olduğunu göstermektedir. Umut verici olmasına rağmen, denemeden elde edilen bu yeni veriler henüz hakemli bir incelemeye tabi tutulmadı veya bilimsel bir dergide yayınlanmadı.
Bu özel varyanta karşı aşının etkinliğini daha fazla belirlemek için ek çalışmalara ihtiyaç vardır.
Ne zaman uygun olacak?
Johnson & Johnson aşısına, tek doz aşısı için FDA tarafından acil kullanım izni verildi. 28 Nisan 2021 itibariyle Johnson & Johnson (Janssen) ABD’ye 17,6 milyon doz sağladı ve Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine (CDC) göre 8 milyondan fazla insan aşı aldı.
Ağustos 2020’de Johnson & Johnson, ABD hükümetiyle 100 milyon doz (doz başına 10 ABD Doları eşdeğeri) için bir sözleşme ve ek 200 milyon doz satın alma seçeneği olduğunu duyurdu.Mart 2021’de Başkan Biden, 100 milyon doz daha satın alma planlarını açıkladı ve toplamı 200 milyon doza çıkardı.
ABD hükümeti, Johnson & Johnson aşısının üretimini hızlandırmak için Merck ile bir ortaklık duyurdu. Merck, üretim tesislerini Johnson & Johnson COVID-19 aşısını üretmeye uyarlamak ve kullanıma sunmak için Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Kurumu’ndan (BARDA) 268,8 milyon dolara kadar alacak.
COVID-19 Aşıları: Hangi aşıların mevcut olduğu, onları kimlerin alabileceği ve ne kadar güvenli oldukları konusunda güncel kalın.
COVID-19 Aşısının Maliyeti Ne Kadardır?
ABD hükümeti tarafından satın alınan herhangi bir doz vatandaşları için ücretsizdir. Aşıyı sunan tesis veya kurum, bir yönetim ücreti karşılığında sigorta planlarından veya bir halk sağlığı programından geri ödeme talep edebilirken, hiç kimseden COVID-19 aşısı almak için herhangi bir ücret talep edilemez veya sağlık durumu yoksa aşıdan mahrum bırakılamaz. sigorta.
Johnson & Johnson Aşısını Kimler Yaptırabilir?
CDC’ye göre, 18 yaş ve üstü herkes artık Johnson & Johnson aşısı için uygundur.
Çoğu COVID-19 aşı adayı için erken aşı çabaları, 2021’de daha sonra beklenen çocuklar ve gençler için aşı seçenekleriyle yetişkin nüfusa odaklanıyor.
Johnson & Johnson aşısı bir istisna değildir. Aşı, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde onaylanmıştır ve Aşama 3 denemeleri, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde, 60 yaş üstü bireylerin önemli bir temsili ile gerçekleştirilmiştir.
Yan Etkiler ve Olumsuz Olaylar
Her klinik denemede, katılımcılardan bir ilaç veya aşı aldıktan sonra sahip oldukları reaksiyonları kaydetmeleri istenir. Olumsuz reaksiyonlar, doğrudan bir aşının neden olduğu ilaç reaksiyonları olarak kabul edilirken, yan etki, ilaca verilen fiziksel reaksiyondur.
Aşı için yayınlanan ilk güvenlik bilgileri, aşı uygulandıktan sonra en yaygın reaksiyonların şunları içerdiğini göstermektedir:
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık veya şişme
- Tükenmişlik
- Baş ağrısı
- Kas ağrıları
- Mide bulantısı
- Ateş
FDA’ya göre, bağışıklığı baskılayan tedaviler alanlar da dahil olmak üzere bağışıklığı baskılanmış kişilerde aşıya karşı azalmış bir bağışıklık tepkisi olabilir.
Trombositopeni ile Tromboz Riski
13 Nisan 2021’de FDA ve CDC, Johnson & Johnson COVID-19 aşısının uygulanmasında geçici bir duraklama önerirken, ajanslar beyni etkileyen ve serebral venöz sinüs trombozu adı verilen nadir ancak ciddi tipte bir kan pıhtısı vakasını araştırdı. Trombositopeni (düşük trombosit sayısı) ile birlikte ortaya çıkan (CVST), bu durumun tedavi edilmesini zorlaştırabilir.
İncelemelerinde, CDC ve FDA, düşük trombosit sayılarıyla eşleştirilmiş dokuz ek nadir kan pıhtısı vakasını açıkladı ve toplam uygulanan 8 milyon dozun 15’ine ulaştı. Vakaların çoğu, aşılamadan sonraki bir ila iki hafta içinde 18 ila 49 yaş arasındaki kadınlarda meydana geldi. Ajanslar, potansiyel faydaların bu çok nadir riskten daha ağır bastığı sonucuna vardı ve 10 gün sonra arayı kaldırdı.
Sağlık hizmeti sağlayıcıları, aşı alıcıları ve bakıcılar için bilgi formlarına, serebral venöz sinüs ve diğer bölgelerde (karın içindeki kan damarları ve alt ekstremite damarları dahil) nadir görülen tromboz riski ile birlikte düşük trombosit sayıları hakkında bir uyarı eklendi. aşıyı almak.
Sağlık hizmeti sağlayıcıları ayrıca, bu durumun şüpheli bir vakasının (trombositopeni ile birlikte tromboz olarak bilinir) kan inceltici heparin ile tedavi edilmesinin zararlı olabileceği ve hematoloji uzmanlarına danışılarak alternatif tedavilere ihtiyaç duyulabileceği konusunda da uyarılmıştır.
Uyarı Belirtileri
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız acil tıbbi yardım alın:
- Nefes darlığı
- Göğüs ağrısı
- Bacak şişmesi
- Kalıcı karın ağrısı
- Şiddetli veya kalıcı baş ağrıları
- Bulanık görme
- Deri altında kolay morarma veya küçük kan lekeleri (enjeksiyon bölgesinin ötesinde)
Guillain-Barré Sendromu Riski
13 Temmuz 2021’de FDA, aşıyı takip eden 42 gün boyunca Guillain-Barré sendromu (GBS) riskinin artmasıyla ilgili Johnson & Johnson COVID-19 aşı etiketinde başka bir güncelleme duyurdu. GBS, vücudun kendi bağışıklık sisteminin periferik sinirlere ve omuriliğe saldırdığı, kas zayıflığına ve ciddi vakalarda olası tüm vücut felcine neden olduğu, periferik sinir sisteminin son derece nadir görülen bir otoimmün bozukluğudur. Bu bozukluğu geliştiren çoğu insan tamamen iyileşir.
Hükümetin Aşı Olumsuz Olay Raporlama Sistemi (VAERS) ile dosyalanan verilere göre, ABD’de verilen 12 milyon Johnson & Johnson COVID-19 aşı dozundan, GBS geliştiren yaklaşık 100 insan vakası rapor edilmiştir. Vakaların çoğu, 50 yaş ve üstü erkeklerde ve aşıyı aldıktan yaklaşık iki hafta sonra meydana geldi.
Bu bulgular aşı ile küçük bir GBS riski artışı arasında bir bağlantı olduğunu öne sürse de, FDA bunun nedensel bir ilişki kurmak için yetersiz olduğunu belirtiyor. Hem FDA hem de CDC, sendrom vakalarını izlediğinden, aşının potansiyel faydalarının bu çok düşük riskten daha ağır basmaya devam ettiğini vurguluyorlar.
Uyarı Belirtileri
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal tıbbi yardım alın:
- Özellikle bacaklarda veya kollarda kötüleşen veya yayılan güçsüzlük veya karıncalanma
- Yürüme zorluğu
- Konuşma, çiğneme veya yutma dahil olmak üzere yüz hareketlerinde zorluk
- Çift görme veya gözleri hareket ettirememe
- Mesane kontrolü veya bağırsak fonksiyonu ile ilgili zorluk
Finansman ve Geliştirme
Johnson & Johnson, ABD hükümeti tarafından bir COVID-19 aşısının geliştirilmesini, COVID-19 aşılarının üretimini ve dağıtımını kolaylaştırmak ve hızlandırmak için başlatılan bir kamu-özel ortaklığı olan Warp Speed Operasyonunun bir parçası olarak aşının geliştirilmesine ortak fon sağladı. , COVID-19 ile savaşmak için aşıların üretimini ve dağıtımını ilerletmeyi amaçlayan bir ABD hükümet programı olan Biyomedikal İleri Araştırma ve Geliştirme Otoritesi (BARDA) tarafından sağlanan fonla. Johnson & Johnson, hem şirket hem de BARDA tarafından aşı projesine 1 milyar dolarlık yatırım yapıldığını söyledi.
Discussion about this post