Helsinki Deklarasyonu Nedir?

İnsanlarda tıbbi araştırmalar, araştırma konularının korunmasını sağlamak için önemli etik hususlara bağlıdır. En önemli yol gösterici ifadelerden biri Helsinki Deklarasyonu’dur. Kökenleri ve revizyonları, ana hatlarıyla belirtilen ilkeler ve insan araştırmalarının bunun tarafından nasıl bilgilendirildiği hakkında bilgi edinin.

Tanıtım

Helsinki Bildirgesi, Haziran 1964’te Finlandiya’nın Helsinki kentinde düzenlenen Dünya Tıp Birliği’nin 18. Asamblesi tarafından ilk olarak kabul edilen, insan denekleri içeren tıbbi araştırmalar için etik ilkeleri özetleyen bir bildiridir.İlk olarak 1947’de Nürnberg Yasası’nda belirtilen 10 ilkeden geliştirilmiştir ve ayrıca hekimlerin etik görevlerinin bir ifadesi olan Cenevre Bildirgesi’nden (1948’de yapılan) bazı unsurları birleştirmiştir.

Daha sonra derneğin dokuz genel kurulu tarafından 1975’ten 2013’e uzanan toplantılarda değiştirilmiştir. İlkeleri öncelikle doktorlara yönelik olsa da, insan denekleri içeren tıbbi araştırmalarda yer alan herkes tarafından kullanılan etik bir temel sağlar.

Genel Yol Gösterici İlkeler

Açıklamada daha ayrıntılı olarak açıklanan etik standartların temelini oluşturan birkaç genel yol gösterici ilke vardır. Bu yol gösterici ilkeler şunları içerir:

Hasta Sağlığının Korunması

“Önce zarar verme” (Primum, non nocere) inancını benimseyen Hipokrat Yemini ve “hastamın sağlığı benim önceliğim olacak” vurgusunu vurgulayan Cenevre Bildirgesi doğrultusunda birinci öncelik, tıbbi araştırmalara katılan hastaların sağlığını ve esenliğini teşvik etmek için hareket etmek. Araştırma, beklenen faydaları aşmayacak ve asla bu korumaların yerine geçemeyecek şekilde potansiyel zararı azaltacak şekilde tasarlanmalıdır.

Bilgi Hakları Ezmez

Tıbbi araştırmanın amacı, hastalıkların nedenlerini, gelişimini ve etkilerini daha iyi anlamak için yeni bilgiler üretmek ve hem teşhis hem de tedaviyi iyileştirmektir. Helsinki Bildirgesi’ne göre, “Bu hedef hiçbir zaman bireysel araştırma konularının hak ve çıkarlarından önce gelemez.” Tıbbi araştırmalarda yer alan doktorlar şunları korumalıdır:

• Hayat
• Sağlık
• İtibar
• Bütünlük
• Kendi kaderini tayin hakkı (özerklik)
• Mahremiyet
• Kişisel bilgilerin gizliliği

Bunu başarmak için özel hususlar dikkate alınmalıdır.

Ek Hususlar

İnsanları içeren tıbbi araştırmalar, yalnızca uygun bilimsel ve etik eğitim, öğretim ve niteliklere sahip kişiler tarafından yapılmalıdır. Çoğu durumda, bu kalifiye bir doktor veya sağlık uzmanı tarafından denetlenmelidir. Araştırma yapılırken, çevreye olası zararı da en aza indirmelidir. Yetersiz temsil edilen gruplara araştırma fırsatlarına yeterli erişim sağlanmalıdır. Zarar meydana gelirse, denekler için uygun tazminat ve tedavi sağlanmalıdır.

Yerel Düzenleyici Normların İzlenmesi

Hekim bilim adamları, insan deneklerini içeren araştırmalar için yerel etik, yasal ve düzenleyici norm ve standartlarını da dikkate almalıdır. Bu gereklilikler, Helsinki Bildirgesi’nde belirtilen korumaları azaltmamalıdır, ancak ek korumalar sağlanabilir.

Belirli Bölümler

Halihazırda var olduğu şekliyle Helsinki Bildirgesi’nde ele alınan ve aşağıda özetlenen 10 özel konu alanı vardır:

Riskler, Yükler ve Faydalar

Tıbbi araştırma, yalnızca bulguların önemi araştırma deneklerinin risklerinden ve yüklerinden daha ağır basıyorsa yapılmalıdır. Bu, katılan birey üzerindeki etkilerin yanı sıra onlara ve hastalıktan benzer şekilde etkilenebilecek diğerlerine olası faydaları üzerine düşünmeyi içerir. Riskler izlenmeli, azaltılmalı ve potansiyel faydalardan daha ağır basmaya başlarsa, çalışma derhal değiştirilmeli veya durdurulmalıdır.

Hassas Gruplar ve Bireyler

Durumları nedeniyle haksızlığa uğrama veya ek zarar görme olasılığı daha yüksek olan özellikle savunmasız olan bazı bireyleri ve grupları korumak için özel korumalar uygulanmalıdır. Bu gruplar, küçük çocukları, hapsedilmişleri, zihinsel veya fiziksel engellileri ve sistemik adaletsizliğe maruz kalabilecek ırksal veya etnik azınlıkları içerebilir.

Bilimsel Gereksinimler ve Araştırma Protokolleri

Tıbbi araştırmanın temeli, sağlam bilimsel araştırmaya dayanmalıdır. Bu, mevcut bilimsel literatür, diğer ilgili bilgi kaynakları ve deney teknikleri hakkında kapsamlı bilgi gerektirir. Çalışma tasarımı, araştırma protokolünde açıkça tanımlanmalı ve gerekçelendirilmelidir. Finansman, sponsorlar, kurumsal bağlantılar, potansiyel çıkar çatışmaları, denekler için teşvikler ve zararın tazmini ile ilgili bilgileri ifşa etmek önemlidir.

Araştırma Etik Kurulları

Araştırmanın başlamasından önce, araştırma protokolü, genellikle atanmış bir kurumsal inceleme kurulu olan bağımsız bir araştırma etik komitesi tarafından incelenmek üzere sunulmalıdır. Bu komite genellikle şeffaf bir şekilde yorum, rehberlik ve araştırmanın onayını sağlayan nitelikli uzmanlardan oluşur. İzleme bilgileri, özellikle ciddi advers olayların raporlanması olmak üzere, komiteye sürekli olarak sağlanabilir. Protokol, komitenin bilgisi ve onayı olmadan değiştirilemez. Çalışmanın sonunda, araştırmacılar, bulguların ve sonuçların bir özetini içeren bir nihai raporu komiteye sunar.

Gizlilik ve Gizlilik

Kişisel bilgiler gizli tutulmalı ve araştırmaya katılan deneklerin mahremiyeti korunmalıdır.

Bilgilendirilmiş Onam

Tıbbi araştırmalara katılım gönüllü olmalı ve bunu sağlayabilecek kişilerden yazılı olarak bilgilendirilmiş onam alınmalıdır. Onay sürecinin bir parçası olarak, aşağıdakiler hakkında bilgi sağlanmalıdır:

• Çalışma amaçları
• yöntemler
• Finansman kaynakları
• Çıkar çatışmaları
• kurumsal bağlantılar
• Beklenen faydalar
• Potansiyel risk
• Çalışma sonuçları
• Çalışma sonrası hükümler

Potansiyel bir araştırma konusu, başlangıçta katılmayı reddedebilir ve herhangi bir zamanda misilleme yapmaksızın onayını geri alma hakkına sahiptir. Yasal olarak yetkili bir temsilciden onam almak gibi zihinsel veya fiziksel yetersizlik nedeniyle bilgilendirilmiş onam veremeyenler için başka hususlar vardır ve Helsinki Bildirgesi’nde ana hatlarıyla belirtilmiştir.

Plasebo Kullanımı

Genel bir kural olarak, yeni müdahaleler, şu anda var olan en iyi kanıtlanmış tedavi olan mevcut altın standardına göre test edilmelidir. Nadir durumlarda, kanıtlanmış bir müdahale olmadığında veya müdahalenin etkililiğini veya güvenliğini belirlemek için zorlayıcı bir neden varsa ve müdahaleden kaçınmanın ek bir riskinin olmadığı kabul edildiğinde, yeni müdahale bir plaseboyla (müdahale yok) karşılaştırılabilir. tedavi.

Duruşma Sonrası Hükümler

Bir araştırma içinde bir müdahalenin faydalı olduğu tespit edilirse, tüm katılımcılar için araştırma sonrası erişim olanağı sunulmalıdır.

Araştırma Kayıt ve Sonuçların Yayınlanması ve Yayılması

İnsan deneklerini içeren tüm çalışmalar, herkesin erişebileceği bir veri tabanına kaydedilmelidir. Araştırmanın tamamlanmasının ardından, araştırmacıların sonuçları yayma konusunda etik bir yükümlülüğü vardır. Bu raporlar eksiksiz ve doğru olmalıdır. Olumlu bulgular kadar olumsuz veya sonuçsuz sonuçlar da açıklanmalıdır.

Klinik Uygulamada Kanıtlanmamış Müdahaleler

Kanıtlanmış bir müdahale olmadığında, doktor profesyonel muhakeme, uzman tavsiyesi ve komite gözetimi ve bilgilendirilmiş onam içeren uygun değerlendirmelerden sonra kanıtlanmamış bir müdahaleyi kullanabilir. Araştırma, kamuya açık hale getirilen bulgularla güvenliğini ve etkinliğini değerlendirecek şekilde tasarlanmalıdır.

İnsan deneklerinde araştırma, dikkatli etik değerlendirmeler gerektirir. Helsinki Bildirgesi, bu yansımaları bilgilendiren önemli bir kılavuz ilkeler dizisidir. Sadece kendilerinin sağlığına değil, aynı zamanda benzer şekilde etkilenebilecek diğerlerine de fayda sağlamak için tıbbi araştırmalara soylu bir şekilde katılanları koruyan, dünya çapındaki bilimsel çabaların temelidir. Bu etik ilkeler ve korumalar, araştırmanın herkes için mümkün olan en iyi sonuçları sağlayacak şekilde yapılmasını sağlar.