FDA, Johnson & Johnson COVID-19 Aşısına İzin Verdi

27 Şubat’ta Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), üçüncü COVID-19 aşısı için Acil Kullanım İzni (EUA) yayınladı ve Johnson ve Johnson tarafından yapılan bir aşıya yeşil ışık yaktı.

FDA Komiseri vekili Janet, “Bu aşının yetkilendirilmesi, ABD’de yarım milyondan fazla cana mal olan bu salgına karşı mücadelede bize yardımcı olmak için COVID-19 için en iyi tıbbi önleme yöntemi olan aşıların kullanılabilirliğini genişletiyor.” Woodcock, MD, bir açıklamada söyledi.

Bu, ABD’de bir COVID-19 aşısının üçüncü yetkilendirmesini ve tek doz bir aşının ilk yetkilendirmesini işaret ediyor. Milyonlarca doz aşının dağıtımı bu hafta kadar erken başlayabilir.

Bir Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) danışma paneli, ajansın COVID-19’a neden olan SARS-COV-2’yi önlemek için on sekiz ve üzeri yetişkinlerde Johnson & Johnson’ın COVID-19 aşısının kullanımına izin vermesini önermek için Cuma günü oy kullandı.

Aşılar ve İlgili Biyolojik Ürünler Danışma Komitesi (VRBPAC) olarak adlandırılan panel, oybirliğiyle (22’ye 0) öneri lehine oy kullandı. Oylamadan hemen sonra panele hitap eden Chicago Tıp Okulu dekanı ve danışma panelinin bir üyesi olan Archana Chatterjee, “bu aşının onaylanması anın ihtiyaçlarını karşılamaya yardımcı olacak” dedi.

Johnson & Johnson, Pfizer ve Moderna gibi, şu anda yetkilendirilmiş iki COVID-19 aşısının arkasındaki iki şirket, tam FDA onayı yerine acil kullanım izni (EUA) için başvurdu. ABD’de uyuşturucular, cihazlar ve aşılar için EUA’lara, faydaların risklerden ağır basması halinde izin verilir, bu da komitenin oyladığı sorudur.

Danışma komitesine sunulan ve bu hafta başında FDA tarafından yayınlanan veriler, Johnson & Johnson aşısının aşıdan en az 28 gün sonra COVID-19 enfeksiyonunu önlemede genel olarak %66 etkili olduğunu buldu. Aşı, COVID-19 kaynaklı ciddi hastalıkları önlemeye karşı %85 etkilidir.

Karşılaştırıldığında, Pfizer aşısı enfeksiyonu önlemede %95, Moderna aşısı ise %94 etkilidir. Daha düşük sayılara rağmen, kurul Johnson & Johnson’ın tek doz rejiminin ABD’nin sürü bağışıklığına daha hızlı ulaşmasına yardımcı olabileceğini söyledi.

FDA ayrıca Johnson & Johnson aşısının “olumlu bir güvenlik profiline” sahip olduğunu ve “EUA verilmesini engelleyebilecek hiçbir özel güvenlik endişesinin tanımlanmadığını” söyledi. FDA’ya göre Johnson & Johnson aşısının başlıca yan etkileri baş ağrısı, yorgunluk ve kas ağrısıdır. FDA ile paylaşılan veriler, aşının asemptomatik COVID-19 enfeksiyonlarının bulaşmasını engelleyebileceğini de öne sürüyor, ancak daha fazla incelemeye ihtiyaç var.

Aşı dozları, bir hafta içinde topluluk aşılama bölgelerine gönderilmeye başlayabilir. Beyaz Saray’ın COVID-19 Müdahale Koordinatörü Jeffrey Zients, Çarşamba günü bir Beyaz Saray basın brifinginde, bir EUA yayınlanırsa hükümetin önümüzdeki hafta 3 ila 4 milyon doz Johnson & Johnson aşısı tahsis etmeyi beklediğini söyledi.

Johnson & Johnson, Mart ayı sonuna kadar toplam 20 milyon doz teslim etmeyi hedeflediğini açıkladı. [and] Sözleşmenin gerektirdiği tam yüz milyon dozu Haziran ayı sonuna kadar teslim ettikleri zaman çerçevesini hızlandırmak için şirketle birlikte çalışıyoruz” dedi.

Pfizer ve Moderna Arasındaki Farklar

Johnson & Johnson aşısı Moderna ve Pfizer’den iki yönden önemli ölçüde farklıdır: tek doz olarak verilir ve buzdolabında uzun süre saklanabilir.

Johnson ve Johnson, bir basın açıklamasında, aşının negatif 4 °F’de iki yıl boyunca stabil kalacağının tahmin edildiğini ve bunun üç ayı 35 ila 46 °F arasında olabileceğini belirtiyor.

Hem Moderna hem de Pfizer aşıları, dozlar arasında bekleme süresi olan iki aşamalı aşılar olarak verilir. Şişeler ayrıca ultra düşük sıcaklıktaki dondurucularda saklanmalı, kullanım için çözülmeli ve çözüldükten sonra birkaç saat içinde kullanılmalıdır. Bu sıkı saklama önlemleri, bazı aşıların kullanım süresinin dolmasına ve kullanılmadan atılmasına neden oldu.

Johnson & Johnson’ın aşı teknolojisi, her ikisi de haberci RNA adı verilen bir platform kullanan Moderna ve Pfizer’den farklıdır.

Johnson & Johnson aşısı, bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için vücutta çoğalamayan bir adenovirüs (soğuk algınlığına neden olan bir virüs türü) kullanır. Bu adenovirüs, koronavirüsten insan hücrelerine bir gen taşır ve bu gen daha sonra virüsün kendisini değil de koronavirüs spike proteinini üretir. Bu sivri protein, vücudun virüs kaynaklı enfeksiyonla savaşmasına, antikorlar ve T hücreleri üretmesine yardımcı olur.

Johnson & Johnson, bu teknolojiyi daha önce Ebola aşılarında ve HIV’e yönelik araştırma aşılarında kullanmıştı. Ve bu teknik nedeniyle, aşı sıcaklığı sabittir ve bu da daha kolay saklamaya yol açar.

Etkinlik ve Varyantlar

Johnson & Johnson aşısı için EUA talebi, ABD, Latin Amerika ve Güney Afrika’da yaklaşık 44.000 kişi üzerinde yapılan klinik deneylere dayanıyordu.

Aşının etkinliği şuydu:

• ABD’de %72
• Latin Amerika’da %66
• Güney Afrika’da %57

Şu anda, aşının etkinliğini artırmak için ikinci bir dozun işe yarayıp yaramadığını belirlemek için devam eden çalışmalar var. Ancak Johnson & Johnson’ın iki dozlu klinik çalışmasının sonuçlarının en erken Temmuz ayına kadar çıkması beklenmiyor.

Şu an için Johnson ve Johnson aşısının dünya çapında ortaya çıkan bazı COVID-19 varyantlarına karşı ne kadar iyi performans gösterdiği hakkında pek bir şey bilinmiyor. Ama çalışmalar devam ediyor.

Nashville’deki Vanderbilt Üniversitesi Aşı Araştırma Programı direktörü ve aynı zamanda Johnson & Johnson aşısının araştırmacısı olan C. Buddy Creech, Verywell’e aşının ” [been] COVID ile ilişkili hastaneye yatış ve ölümün önlenmesinde %100 etkili olduğu gösterildi… Bu bize bu aşının etkinliği konusunda büyük bir güven veriyor.”

Creech, varyantlara karşı koruma açısından şöyle diyor: “Çalışmanın, şu anda dolaşımda olan varyantların aşılar için daha büyük bir zorluk oluşturabileceği birkaç yerde (örneğin, Birleşik Krallık ve Güney Afrika) yapılmış olması önemlidir. Bu bölgelerde bile, COVID-hastanede yatış ve COVID ile ilişkili ölüme karşı tam koruma gördük.”

Bu makaledeki bilgiler, listelenen tarih itibariyle günceldir; bu, bunu okuduğunuzda daha yeni bilgilerin mevcut olabileceği anlamına gelir. COVID-19 ile ilgili en son güncellemeler için koronavirüs haber sayfamızı ziyaret edin.