Aktif Farmasötik İçerik (API) Nedir?

Aktif farmasötik bileşen (API), herhangi bir ilacın amaçlanan etkileri üreten kısmıdır. Kombinasyon terapileri gibi bazı ilaçlar, farklı semptomları tedavi etmek veya farklı şekillerde hareket etmek için birden fazla aktif bileşene sahiptir.

API’lerin üretimi, geleneksel olarak kendi ülkelerinde ilaç şirketlerinin kendileri tarafından yapılmıştır. Ancak son yıllarda birçok şirket, maliyetleri düşürmek için üretimi yurtdışına göndermeyi tercih etti. Bu, daha sıkı yönergeler ve denetimlerin yürürlüğe girmesiyle, bu ilaçların nasıl düzenlendiği konusunda önemli değişikliklere neden oldu.

İlaçların Bileşenleri

Tüm ilaçlar iki temel bileşenden oluşur – ana bileşen olan API ve ilacın sisteminize iletilmesine yardımcı olan ilaç dışındaki maddeler olan eksipiyan. Yardımcı maddeler, hap içindeki laktoz veya mineral yağ gibi kimyasal olarak aktif olmayan maddelerdir.

API’lerin Gücü

Üreticiler, her ilaçta API’nin ne kadar güçlü olduğunu belirlemek için belirli standartlar kullanır. Bununla birlikte, standart bir markadan diğerine büyük ölçüde değişebilir. Her marka, farklı potansiyellere yol açabilecek farklı test yöntemleri kullanabilir.

Her durumda, üreticilerin FDA tarafından ürünlerinin etkisini gerçek hayattaki hastalarda ve laboratuvar koşullarında kanıtlamaları gerekmektedir.

En İyi API Üreticileri

API’lerin lider üreticilerinden biri TEVA İlaç’tır. 300’den fazla API ürünü ile sektörün en büyük portföyüne sahiptirler. Bir başka lider üretici, bugün kullanımda olan 60’tan fazla API ile Dr. Reddy’s’dir.

Diğer endüstri devleri ise Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim ve Bristol-Meyers Squibb’dir. Bu şirketlerin her biri, bazıları jenerik ürünler de sunan farklı API’lerde uzmanlaşmıştır.

API’ler Nerede Yapılır?

Birçok ilaç şirketi Amerika Birleşik Devletleri ve İngiltere’de bulunurken, çoğu API üreticisi yurtdışındadır. En büyükleri Asya’da, özellikle Hindistan ve Çin’de bulunuyor.

Gittikçe daha fazla şirket pahalı ekipman, çalışan ve altyapı maliyetlerini azaltmak için dış kaynak kullanıyor. Bu onların kârlılıklarına yardımcı olmuş olsa da, yurtdışında üretilen bu API’lerin kalitesi hakkında devam eden endişeler var.

Özellikle, AstraZeneca Pharmaceuticals, Amerika Birleşik Devletleri’nde birkaç üretim merkezini işletiyordu. Şimdi, API’lerinin yalnızca %15’i ABD’de oluşturuluyor ve bu küçük yüzdeyi sona erdirme ve tüm üretimi yurt dışından tedarik etme planları var.

Yönetmelikler

API’lerin kalitesinin, ilaçların etkinliği (istenen sonucu üretme) ve güvenliği üzerinde önemli bir etkisi vardır. Kötü üretilmiş veya güvenliği ihlal edilmiş API’ler, hastalıklar veya ölüm gibi ciddi sorunlarla ilişkilendirilmiştir.

Dış kaynak kullanımı durumunda bile API’ler, gönderildikleri ülkenin sıkı düzenlemelerine ve gözetimine tabidir. Örneğin, denizaşırı ülkelerdeki API üretim tesisleri hala ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından denetlenmektedir.

API’lerin yaratılmasının kanıtladığı gibi, ilaç endüstrisi hızla değişiyor. Şirketler artık ilaç yapım sürecinin her adımını ele almıyor. Eskiden bir şirket API’yi yaratır, kapsülü oluşturur ve ilacı paketlerdi, ama artık değil.

Buna karşılık, hasta ve kamu güvenliğinden sorumlu yönetim organları, ilaç kalitesini sağlamak ve kusurları önlemek için yoğun taramalar başlattı. Bu yerleşik standartlardan herhangi birinin ihlal edilmesi, bu üreticilerin arkasındaki ilaç şirketleri için para cezaları veya çok pahalı geri çağırma ile sonuçlanabilir.